今後の方針としては、本件の検討委員会にて、「新規格製品への切替えを促進することが基本であるものの、新規格製品の使用が困難なケースも認められることも踏まえ、当該ケースにおいて当面の間、一定の条件を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切である」との検討結果が出たことを踏まえ、上記で述べたように延長通知が廃止されたほか、経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替について、厚生労働省が取りまとめを行いましたので、確認してください。 【新しい方針の概要】
１．径腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え ・医療・介護時の事故防止と安全供給確保の観点から新規格製品への切替を進めていくことが基本
・一方、ミキサー食・半固形化された栄養剤や流動食が、国内での径腸栄養分野で普及しておりQOL向上の報告もなされている。
・長期的には、医療・介護時の安全性と利便性の両立が可能な新製品の開発が望まれるが、それまでの間、新規格が困難で、かつ旧規格製品を使用することについて、その目的に見合った医学的理由がある場合は、旧規格製品使用によるリスク等も踏まえたインフォームド・コンセントが行われ、旧規格製品の使用について情報共有や記録が作成されている場合には、旧規格の使用を可能とする。 ・旧規格製品いついて誤接続等の不慮の事故を防止するため、追加の安全対策措置を講じること。
２．旧規格製品の出荷期間
・旧規格製品から新規格製品への変更を行う製造販売業者は、変更に必要な手続きを速やかに行うこと。 ・製造販売業者による旧規格製品の出荷期限は当面の間設けないが、新規格製品の使用が困難であり、かつ旧規格製品を使用することについて、目的に見合った医学的理由があることやインフォームド・コンセントが行われること等を添付文書で明示すること。
※その他、製造販売業者の取決め・取扱い等については割愛（３） ４．新規格製品の識別のための表示
・旧規格製品と新規格製品の混同を防止するため、新規格製品には「ISO80369」の文字を記載するなど、製品の二次包装に識別の表示を行う。また、取り違え等の観点から、医療機器本体及び一次放送についても識別表示を行うことが望ましい。
５．旧規格製品と新規格製品を接続するためのコネクタの使用等
・経腸分野の小口径コネクタを有する医療機器については、患者に比較的長期間留置される製品が存在すること、医療機器を留置された患者が状態に応じて施設を移ることが想定されるため、医療機関等は新旧規格製品を接続するためのコネクタを備えること。
・製造販売業者も、医療機関等の求めに応じて変換コネクタの提供を行える体制を整えること。
※６・７割愛
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